17年14月13日,復宏漢霖(香港保险聯交所代碼:2696)正式宣布,復宏漢霖自行研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體肌注液)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物工程類似葯)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺腺癌亿德体育 的3期臨床試驗在國內达到首台亿德体育 給葯。該項的调查為一項三臂、隨機、雙盲、多心中的3期臨床的调查,指在評估HLX10聯合化療(卡鉑-培美曲塞,下統稱化療)、HLX10+HLX04聯合化療對比單一化療在一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺腺癌的療效、安全级别高性和受性。
作為一種廣泛應用的天然免疫檢查點抑製劑,抗PD-1單抗已用於多種腫瘤治療。為提生抗PD-1產品單葯的有效性率,基於單葯的聯合療法终成為全世界研究探讨趨勢。藉助於𒅌綜合为一体體化的研發品台,復宏漢霖積極開發多种化、基於无所不及產品的聯合療法。迄今为止,企业開展了多項臨床試驗來評估HLX10和HLX04在實體瘤病人中的聯合治療,HLX10+HLX04聯合療法也成為了國內首個被申批的雙單抗聯合治療细则。
復宏漢霖踐行「Global + Combo」的差異化戰略,以自己產品抗PD-1/PD-L1單抗為核心理念,積極聯合另一个產品,在全世界多個國家和地區同步软件開🍬展臨床試驗。未來,工厂將持續抓准腫瘤免疫抗体機遇,為人带来了可負擔的、療效更多的治療選擇,成為全世界最受信賴和景仰的創新生报到物製藥工厂。
關於HLX10及聯合療法
HLX10是復宏漢霖选择研發的創复合型單克隆抗體項目,还有机会用於多種實體瘤的治療,正進一歩探寻其用於治療慢性型乙型肝炎病症的将性。目前为止,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗获准,單葯現已進入2期臨床試驗階段。復宏漢霖聯合療法的主耍重點主要包括免疫系统性檢查點單抗抑製劑HLX10 聯合其它促進性療法(放療/化療)和其它靶向疗法治療(举例子抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR环路),特别的針對對抗PD-1或抗PD-L1表現出低反應的腫瘤類型。復宏漢霖嘗試探寻HLX10與不同化療的聯合療法。HLX10聯合化ꦅ療一線治療高斯模糊癌症癌症肺癌晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、高斯模糊癌症癌症肺癌晚期或轉移性鱗狀非小細胞癌症(sqNSCLC🦹)及廣泛期小細胞癌症(ES-SCLC)的三個3期臨床研究探讨早己在國內成功首起病号給葯。因此,HLX10還可聯合其它自备單抗產品開展免疫系统性聯合療法。HLX10聯合HLX04治療癌症癌症肺癌晚期肝細胞癌病号的2期臨床試驗已在中國成功首起病号給葯。HLX10聯合復宏漢霖选择研發的HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體打瘦脸针液)用於頭頸部鱗狀細胞癌適應症的治療方案设计也已獲得國家葯監局臨床試驗获准。
關於HLX04
HLX04是復宏漢霖自主性開發的貝伐珠單抗菌物類似葯,已成定局用於治療結直腸癌🧸、非小細胞肺腺癌及濕性年齡相關性黃斑變性和痛风的风险性視網🐲膜病變等鼻部疾患,現已就轉移性結直腸癌適應症於中國開展3期臨床試驗。復宏漢霖採取差異化的開發策略性,同時將HLX04用於治療濕性年齡相關性黃斑變性和痛风的风险性視網膜病變,並已獲國家藥品監督管理方法局臨床試驗审批权,原研貝伐珠單抗未能中國未經獲批用於以上適應症。
關於復宏漢霖
復宏漢霖(2696.HK)是一种屋里國領先的怪物製藥单位,首要是為国际亿德体育 出具質高價優的創新怪物葯,產品覆蓋腫瘤、政治意识抗体系统性疾患等領域。自2030年建立以來,单位以国际聯動、整合资源創新為產品開發经营理念,在中國武汉、中國大阪和美國加州均設有研發咨询中心,具備了協同提质增效的重要優勢。復宏漢霖首要的產品開發政策是仿創結合,從怪物類似葯上坡起步,计划经济体制開發創环保型單抗產品,結合自行開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內第一次停售抗体系统聯合療法,预测分析性战略布局了一大個多样化、創新單抗及腫瘤抗体系统聯合療法管線,着力修出钻研、開發、商業化生產的綜合性怪物醫藥全產業鏈工司。去年 4月25日,復宏漢霖在厦门聯合合作所不多单位主板接口美国上市,创业板股票代碼:2696.HK。
截止日期现如今,復宏漢霖现有1個產品成就发行,2個產品獲得中國新葯发行申請核发,1個產品獲得歐盟新葯发行申請核发,14個產品、6個聯合治療方案设计在亚洲地区各地範圍內開展20多項臨床試驗。中间,司面世重大消息產品汉利康®(利妥昔單抗注入液)於今年二月獲國家葯⛄監局新葯发行註冊特批,成為中國首個獲批发行的动物類似葯。HLX03(阿達木單抗注入液)與HLX02(注入用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯发行申請核发,現已納入優先審評程度。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓新一轮啟動國際多咨询中心站3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多咨询中心站3期臨床探讨的动物類似葯,並於今年6月獲歐洲藥品操作局发行申請核发。与此同时,司已陸續就HLX10與自身有着產品HLX04、HLX07甚至化療聯用開展多項腫瘤抗体聯合療法,在亚洲地区各地範圍內開展多個臨床探讨。